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產品詳情

cp藥典甘油(供注射用)500g起有批件

    本品為1,2,3-丙三醇。按無水物計算,含C3H8O3不得少于98.0%。

  【性狀】本品為無色、澄清的黏稠液體。

  本品與水或乙醇能任意混溶,在丙酮中微溶,在lv甲烷中不溶。

  相對密度    本品的相對密度(通則0601)為1.258~1.268。

  折光率    本品的折光率(通則0622)應為1.470~1.475。

  【鑒別】本品的紅外光吸收圖譜應與對照圖譜(光譜集1268圖)一致。

  【檢查】酸堿度    取本品25.0g,加水稀釋成50ml,混勻,加酚酞指示液0.5ml,溶液應無色,加0.1mol/L氫氧化鈉溶液0.2ml,溶液應顯粉紅色。

  顏色    取本品50ml,置50ml納氏比色管中,與對照液(取比色用重鉻酸鉀溶液0.2ml,加水稀釋至50ml制成)比較,不得更深。

  氯化物    取本品5.0g,依法檢查(通則0801),與標準氯化鈉溶液3.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.0006%)。

  硫酸鹽    取本品10.0g,依法檢查(通則0802),與標準硫酸鉀溶液2.0ml制成的對照液比較,不得更濃(0.002%)。

  醛與還原性物質    取本品1.0g,置50ml量瓶中,加水25ml溶解,加入10%鹽酸ji苯并噻唑酮腙溶液(用0.02mol/L氫氧化鈉溶液調節pH值至4.0。臨用新制)2ml,靜置30分鐘。加新配制的0.5%三氯化鐵溶液5ml,搖勻,靜置5分鐘,用甲醇稀釋至刻度,搖勻。照紫外-可見分光光度法(通則0401),在655nm的波長處測定吸光度,供試品溶液的吸光度不得大于對照品溶液[每1ml含甲醛(CH20)5.0μg]2.0ml同法處理后的吸光度。

  糖    取本品5.0g,加水5ml,混勻,加稀硫酸1ml,置水浴上加熱5分鐘,加不含碳酸鹽的2mol/L氫氧化鈉溶液(取氫氧化鈉適量,加水振搖使溶解成飽和溶液,冷卻后,置聚乙烯塑料瓶中,密閉靜置數日后,取上清液5.6ml,加新沸放冷的水使成50ml,搖勻,即得)3ml,滴加硫酸銅試液1ml,混勻,應為藍色澄清溶液,繼續在水浴上加熱5分鐘,溶液應仍為藍色,無沉淀產生。

  脂肪酸與脂類    取本品40.0g,加新沸放冷的水40ml,再精密加氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)10ml,搖勻,煮沸5分鐘,放冷,加酚酞指示液數滴,用鹽酸滴定液(0.1mol/L)滴定至紅色消失,并將滴定的結果用空白試驗校正。消耗的氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)不得過2.0ml。

  易炭化物    取本品8.0g,在振搖下逐滴加入硫酸5ml,過程中控制溫度不得超過20℃,靜置1小時后,如顯色,與同體積對照溶液(取比色用氯化鈷溶液0.2ml,比色用重鉻酸鉀溶液1.6ml與水8.2ml制成)比較,不得更深。

  氯代化物    取本品5.0g,加水10ml和2mol/L氫氧化鈉溶液1ml,混勻,加鎳鋁合金50mg,置水浴上加熱10分鐘,冷卻至室溫后,濾過,用水20ml分次洗滌容器和濾渣,將濾液和洗液收集至50ml納氏比色管中,加硝酸0.5ml,混勻,再加入硝試液0.5ml,加水至刻度,搖勻。與標準氯化鈉溶液15ml制成的對照液比較,不得更深(0.003%)。

  有關物質    取本品約10g,精密稱定,置25ml量瓶中,精密加入內標溶液(每1ml中含0.5mg正己醇的甲醇溶液)5ml,用甲醇溶解并稀釋至刻度,作為供試品溶液。取二甘醇、乙二醇與1,2-bing二醇適量,精密稱定,用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含二甘醇、乙二醇與1,2-bing二醇0.5mg的溶液,精密量取5ml,置25ml量瓶中,精密加入內標溶液5ml,用甲醇稀釋至刻度,作為對照品溶液。另取二甘醇、乙二醇、1,2-bing二醇、正己醇與甘油適量,精密稱定,用甲醇溶解并稀釋制成每1ml中含甘油400mg,二甘醇、乙二醇、1,2-bing二醇與正己醇各0.1mg的溶液,作為系統適用性溶液。照氣相色譜法(通則0521),用6%氰丙基苯基-94%二甲基聚硅氧烷(或極性相近)為固定液的毛細管柱,程序升溫,起始溫度為100℃,維持4分鐘,以每分鐘50℃的速率升溫至120℃,維持10分鐘,再以每分鐘50℃的速率升溫至220℃,維持20分鐘;進樣口溫度為200℃,檢測器溫度為250℃,色譜圖記錄時間至少為主峰保留時間的兩倍。取系統適用性試驗溶液1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,各組分色譜峰的分離度應符合要求。取對照品溶液重復進樣,二甘醇、乙二醇和1,2-bing二醇峰面積與內標峰面積比值的相對標準偏差均不得大于5%。精密量取供試品溶液和對照品溶液各1μl,注入氣相色譜儀,記錄色譜圖,按內標法以峰面積計算,供試品中含二甘醇、乙二醇均不得過0.025%;含1,2-bing二醇不得過0.1%;如有其他雜質峰,扣除內標峰按面積歸一化法計算,單個未知雜質不得過0.1%;雜質總量(包含二甘醇、乙二醇和1,2-bing二醇)不得過0.5%。

  水分    取本品,照水分測定法(通則0832第一法1)測定,含水分不得過2.0%。

  熾灼殘渣    取本品20.0g,加熱至自燃,停止加熱,待燃燒完畢,放冷,依法檢查(通則0841),遺留殘渣不得過2mg。

  銨鹽    取本品4.0g,加10%氫氧化鉀溶液5ml,混勻,在60℃放置5分鐘,不得發生氨臭。

  鐵鹽    取本品20.0g,依法檢查(通則0807)與標準鐵溶液1.0ml制成的對照液比較,不得更深(0.000 05%)。

  鈣鹽    取本品2.5g,加水8ml,搖勻,加入草酸銨試液5~6滴,放置15分鐘,溶液應澄清。

  重金屬    取本品5.0g,依法檢查(通則0821第一法),含重金屬不得過百萬分之二。

  砷鹽    取本品6.65g,加水23ml和鹽酸5ml混勻,依法檢查(通則0822第一法),應符合規定(0.000 03%)。

  微生物限度    取本品,依法檢查(通則1105與通則1106),每1g供試品中需氧菌總數不得過103cfu,霉菌和酵母菌總數不得過102cfu,不得檢出大腸埃希菌。

  細菌內毒素    取本品,依法檢查(通則1143),每1g甘油(供注射用)中含細菌內毒素的量應小于10EU。

  【含量測定】取本品0.20g,精密稱定,加水90ml,混勻,精密加入2.14%高碘酸鈉溶液50ml,搖勻,暗處放置15分鐘后,加50%(g/ml)乙二醇溶液10ml,搖勻,暗處放置20分鐘,加酚酞指示液0.5ml,用氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)滴定至紅色,30秒內不褪色,并將滴定的結果用空白試驗校正。每1ml氫氧化鈉滴定液(0.1mol/L)相當于9.21mg的C3H8O3。

  【類別】藥用輔料,溶劑和助懸劑等。

  【貯藏】密封,在干燥處保存。

  注:本品有引濕性,可與硼酸形成復合物,過熱會分解出有毒的丙烯quan;與強氧化劑共研可能爆炸,受光照或與、氧化劑接觸會變黑。

cp藥典甘油(供注射用)500g起有批件

藥用三氯叔丁醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典標準四部 產品廠家資質齊全可隨貨帶)

藥用三氯蔗糖(西安天正藥用輔料符合2020藥典標準四部 產品廠家資質齊全可隨貨帶)

藥用麝xiang草酚(西安天正藥用輔料符合2020藥典標準四部 產品廠家資質齊全可隨貨帶)

藥用十二烷基硫酸鈉(西安天正藥用輔料符合2020藥典標準四部 產品廠家資質齊全可隨貨帶)

藥用十六醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典標準四部 產品廠家資質齊全可隨貨帶)

藥用十八醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典標準四部 產品廠家資質齊全可隨貨帶)

藥用十六十八醇(西安天正藥用輔料符合2020藥典 產品廠家資質齊全可隨貨帶)

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